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    資訊中心

    【NMPA】發布《醫療器械注冊與備案管理基本數據集》等4個信息化標準

    2023-08-21 591

    國家藥監局關于發布《醫療器械注冊與備案管理基本數據集》等4個信息化標準的公告
    (2023年第103號)

     

      為完善藥品監管信息化標準體系,促進醫療器械監管信息共享和數據協同,我局依據《醫療器械監督管理條例》《醫療器械注冊與備案管理辦法》《體外診斷試劑注冊與備案管理辦法》等規定,組織制訂了《醫療器械注冊與備案管理基本數據集》《體外診斷試劑注冊與備案管理基本數據集》《醫療器械(含體外診斷試劑)監管信息基礎數據元(注冊和備案部分)》《醫療器械(含體外診斷試劑)監管信息基礎數據元值域代碼(注冊和備案部分)》等4個信息化標準(見附件)?,F予發布,自發布之日起實施。

      特此公告。

      

      附件:1.醫療器械注冊與備案管理基本數據集

         2.體外診斷試劑注冊與備案管理基本數據集

         3.醫療器械(含體外診斷試劑)監管信息基礎數據元(注冊和備案部分)

         4.醫療器械(含體外診斷試劑)監管信息基礎數據元值域代碼(注冊和備案部分)

      

      

      

                     國家藥監局 

                                  2023年8月15日

     

    國家藥品監督管理局2023年第103號公告附件1.doc

    國家藥品監督管理局2023年第103號公告附件2.doc

    國家藥品監督管理局2023年第103號公告附件3.doc

    國家藥品監督管理局2023年第103號公告附件4.doc

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