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    資訊中心

    【NMPA】醫療器械監督抽檢-29批/臺產品不合規

    2023-01-04 1152

    國家藥監局關于發布國家醫療器械監督抽檢結果的通告(第4號)

    (2022年第63號)

     

           為加強醫療器械監督管理,保障醫療器械產品質量安全有效,國家藥品監督管理局組織對電動輪椅、小型蒸汽滅菌器、尿酸測定試劑盒等10個品種進行了產品質量監督抽檢,發現29批(臺)產品不符合標準規定。

      一、 被抽檢項目不符合標準規定的醫療器械產品

     ?。ㄒ唬╇妱虞喴?0臺:天津泰康陽光科技發展有限公司、美利馳醫療器械(蘇州)有限公司、明光市朗威醫療器械科技有限公司、廊坊泰旺醫療器械有限公司、寧波神宇醫療器械有限公司、浙江英洛華康復器材有限公司、霸州市民利康醫療器械有限公司生產,涉及正常工作溫度下的連續漏電流和患者輔助電流、充電時抑制行駛、最大速度、水平路面制動、最大安全坡度制動、輸入功率不符合標準規定。

     ?。ǘ┬⌒驼羝麥缇?臺:致微(廈門)儀器有限公司生產,涉及平衡時間、維持時間、維持時間的蒸汽溫度不符合標準規定。

     ?。ㄈ┠蛩釡y定試劑盒1批次:寧波博泰生物技術有限公司生產,涉及準確度不符合標準規定。

     ?。ㄋ模射線骨密度儀1臺:杭州遠想醫療設備有限公司生產,涉及X射線管電壓準確性不符合標準規定。

     ?。ㄎ澹┭揽品N植機1臺:Osstem Implant Co., Ltd.生產,涉及空載轉速不符合標準規定。

     ?。﹥雀Q鏡用冷光源6臺:山東冠龍醫療用品有限公司、南京亞南特種照明電器廠、深圳市依諾普醫療設備有限公司、北京凡星光電醫療設備股份有限公司、PolyDiagnost GmbH(德國鉑立醫療技術有限公司)、徐州佳寶電子科技有限公司生產,涉及紅綠藍光的輻通量比、紅外截止性能、輸入功率、樣品在正常檢驗過程中不能正常使用不符合標準規定。

     ?。ㄆ撸┰逅猁}敷料2批次:杭州吉為醫療科技有限公司、穩健醫療用品股份有限公司生產,涉及彌散性不符合標準規定。

     ?。ò耍┰煊皠┳⑸溲b置1臺:深圳市東大精密儀器技術開發有限公司生產,涉及最大注射壓力不符合標準規定。

     ?。ň牛┦中g衣3批次:標示為新鄉市和協醫療器械有限公司、河南亞太醫療用品有限公司生產,涉及無菌不符合標準規定。

     ?。ㄊ┳⑸溆猛该髻|酸鈉凝膠3批次:瑞萊思(北京)醫療器械有限公司、CG Bio Co.,Ltd.細基生物株式會社生產,涉及游離透明質酸鈉含量不符合標準規定。

      以上抽檢不符合標準規定產品具體情況見附件。

      二、對上述不符合標準規定產品,國家藥品監督管理局已要求醫療器械注冊人所在地省級藥品監督管理部門按照《醫療器械監督管理條例》《醫療器械生產監督管理辦法》《醫療器械召回管理辦法》等要求,及時作出行政處理決定并向社會公布。省級藥品監督管理部門要督促醫療器械注冊人對抽檢不符合標準規定的產品進行風險評估,根據醫療器械缺陷的嚴重程度確定召回級別,主動召回產品并公開召回信息;督促企業盡快查明產品不合格原因,制定整改措施并按期整改到位。

      特此通告。

      

      附件:抽檢不符合標準規定產品名單

      

    國家藥監局

    2023年1月3日

    附件:國家藥品監督管理局2022年第63號通告附件.docx

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