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為加強醫療器械產品注冊工作的監督和指導，進一步提高注冊審查質量，國家藥監局組織制定了熱濕交換器等8項注冊技術審查指導原則（見附件），現予發布。
特此通告。
附件：1.熱濕交換器注冊技術審查指導原則
2.低頻電療儀注冊技術審查指導原則
3.電動氣壓止血儀注冊技術審查指導原則
4.肺通氣功能測試產品注冊技術審查指導原則
5.醫用二氧化碳培養箱注冊技術審查指導原則
6.沖擊波治療儀注冊技術審查指導原則
7.熱敷貼（袋）產品注冊技術審查指導原則
8.聽力計注冊技術審查指導原則
國家藥監局
2020年6月9日
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 附件1熱濕交換器注冊技術審查指導原則.doc
附件2低頻電療儀注冊技術審查指導原則.docx
附件3電動氣壓止血儀注冊技術審查指導原則+.docx
附件4肺通氣功能測試產品注冊技術審查指導原則.doc
附件5醫用二氧化碳培養箱注冊技術審查指導原則.doc
附件6沖擊波治療儀注冊技術審查指導原則.docx
附件7熱敷貼（袋）產品注冊技術審查指導原則.docx
附件8聽力計注冊技術審查指導原則.docx
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