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    資訊中心

    【FDA】宣布審核費大幅上漲?。ǜ絿鴥雀骷壦幈O局注冊費用匯總表)

    2017-09-05 4182

    來源:海河咨詢

    整理:致眾TACRO

    【聲明】部分文章和信息來源于互聯網,不代表本訂閱號贊同其觀點和對其真實性負責。如轉載內容涉及版權等問題,請立即與我們聯系(楊 13260664005),我們將迅速采取適當措施


    50,000,000美元?。?!

    美國食品藥品監督管理局(U.S. FDA)計劃于2018財政年度從醫療器械行業收取的使用者費總計為1.8億美元,相較于2017財政年度的總計1.3億美元,整整多出了50000000美元。


    下圖為海河咨詢整理的由2013財政年度至2022財政年度醫療器械使用者費的預算,從圖中可以看出2018財政年度是一個跨越式的上漲,在后續的5年內還將持續,但是漲幅會趨于平穩。


    10,000美元??!

    2018財政年度醫療器械使用者費的另外一個亮點是510(k)標準審核費,史無前例的達到了10,542美元,相較于2017財政年度的4,690美元,漲幅超過了120%。此外,可能是為了扶持中小企業,510(k)中小企業審核費仍然維持在2,636美元的水平。


    新收費項目!

    FDA自2018財政年度起,將會對De Novo分類申請收取審核費,De Novo標準審核費為93,017美元(小企業審核費為23,254美元)。De Novo為適用于中低風險的創新醫療器械的申請,它既是一個上市申請,也是一個分類申請,其審核的復雜程度肯定要高于510(k),很奇怪的一點是FDA之前都沒有對De Novo審核收取任何費用,所以本次新增為收費項目雖然是意料之外,但也在情理之中,只是FDA被業界詬病阻礙創新估計在所難免。


    中小企業資質認定

    隨著2018財政年度醫療器械使用者費的發布,FDA同時發布了2018財政年度中小企業申請指導原則,與往年相比申請表基本沒有改動。任何公司及其附屬公司年度銷售額小于1億美元的都可以向FDA申請中小企業資質,享受上市前申請費用的優惠,但是該優惠將不適用于工廠注冊年費。


    工廠注冊年費

    2018財政年度醫療器械工廠注冊年費為4,375美元,雖然相對于2017財政年度有不少的上漲,但是這主要是因為2017財政年度的工廠注冊費原本就低于2016財政年度(海河咨詢在2016年8月的推送文章中討論過原因),而且在其他“亮點”中,這個漲幅就顯得有點“波瀾不驚”了。



    附件

    國內各級藥監局注冊費用匯總表


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