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總局印發醫療器械標準制修訂工作管理規范 為貫徹落實中共中央辦公廳、國務院辦公廳《關于深化審評審批制度改革鼓勵藥品醫療器械創新的意見》（廳字〔2017〕42號），根據《醫療器械標準管理辦法》（總局令第33號）有關規定，總局組織修訂并印發了《醫療器械標準制修訂工作管理規范》。 該《管理規范》共...
總局辦公廳公開征求《1998—2013年醫療器械規范性文件清理結果的公告》的意見 根據中共中央、國務院印發的《法治政府建設實施綱要（2015—2020年）》的要求，國家食品藥品監督管理總局組織對1998—2013年醫療器械規范性文件進行了清理。根據清理結果，國家食品藥品監督管理總局起草了《國家食品藥品監督管理總局繼...
國家食品藥品監督管理總局令 第38號 《醫療器械網絡銷售監督管理辦法》已于2017年11月7日經國家食品藥品監督管理總局局務會議審議通過，現予公布，自2018年3月1日起施行。 局長：畢井泉 2017年12月20日 醫療器械網絡銷售監督管理辦法 ...
為貫徹實施《醫療器械監督管理條例》和《國務院關于改革藥品醫療器械審評審批制度的意見》（國發〔2015〕44號）的要求，國家食品藥品監督管理總局組織修訂了《醫療器械分類目錄》，現予發布，自2018年8月1日起施行。 特此公告。 附件：醫療器械分類目錄 食品藥...
為規范藥品境外檢查工作，保證進口藥品質量，根據《中華人民共和國藥品管理法》和《中華人民共和國藥品管理法實施條例》及有關規定，國家食品藥品監督管理總局組織起草了《藥品境外檢查規定（征求意見稿）》，現向社會公開征求意見。請于2017年9月24日前將有關意見以電子郵件形式反饋至國家食品藥品監督管理總局（藥品化妝品監管司）。 &emsp...
《醫療器械標準管理辦法》（國家食品藥品監督管理總局令第33號） 《醫療器械標準管理辦法》已于2017年2月21日經國家食品藥品監督管理總局局務會議審議通過，現予公布，自2017年7月1日起施行。 局長：畢井泉 2017年4月17日 醫療器械標準管理辦法 第一章 總 則 ...
2014年6月1日，新修訂的《醫療器械監督管理條例》頒布實施，對醫療器械召回提出新要求。國家食品藥品監督管理總局組織對原《醫療器械召回管理辦法（試行）》進行了修改，形成《醫療器械召回管理辦法》（以下簡稱《辦法》），2017年1月5日，《辦法》經國家食品藥品監督管理總局局務會議審議通過，自2017年5月1日起施行。 &...
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