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2024年醫療器械臨床試驗機構監督檢查計劃 為貫徹落實新版《醫療器械監督管理條例》及其配套注冊管理規章要求，進一步加強醫療器械臨床試驗機構監督管理，結合我市實際情況，制定本計劃。 一、總體目標 貫徹落實習近平總書記關于藥品安全“四個最嚴”要求，強化醫療器械臨床試驗機構管理，查找存在的突出...
北京海關公告2024年第1號（北京海關關于優化進口醫療器械生產資料檢驗監管措施的公告） 依據《中華人民共和國進出口商品檢驗法》及其實施條例有關規定，北京海關對需實施目的地檢驗的法定檢驗進口醫療器械生產資料試行“兩驗一評”檢驗監管模式（由主管海關驗證醫療器械生產企業提供的《符合性聲明》和用于生產醫療器械的證明材料并進行合格評定...
北京市藥品監督管理局關于變更地址和電話的公告 北京市藥品監督管理局于2023年12月25日正式遷入北京市通州區留莊路6號院2號樓辦公，現將遷址后聯系方式公告如下： 一、政策咨詢聯系方式 序號 咨詢范圍 原電話號碼 ...
北京市藥品監督管理局關于印發《北京市醫療器械產品委托滅菌方式檢查要點指南（2023版）》的通知 京藥監發〔2023〕275號 各區市場監管局，房山區燕山市場監管分局，市市場監管局機場分局，北京經濟技術開發區管理委員會商務金融局，市藥監局各分局，各相關事業單位： 為深入貫徹落實醫療器械生產監管相關法規要求，進一步規范北京市醫療器械生產監督...
北京市藥品監督管理局關于印發《北京市醫療器械無菌包裝封口過程確認檢查要點指南（2023版）》的通知 京藥監發〔2023〕276號 各區市場監管局，房山區燕山市場監管分局，市市場監管局機場分局，北京經濟技術開發區管理委員會商務金融局，市藥監局各分局，各相關事業單位： 為深入貫徹落實醫療器械生產監管相關法規要求，進一步規范北京市醫療器械生產...
北京市藥品監督管理局關于印發《北京市醫療器械滅菌工藝檢查要點指南（2023版）》的通知 京藥監發〔2023〕274號 各區市場監管局，房山區燕山市場監管分局，市市場監管局機場分局，北京經濟技術開發區管理委員會商務金融局，市藥監局各分局，各相關事業單位： 為深入貫徹落實醫療器械生產監管相關法規要求，進一步規...
北京市藥品監督管理局關于印發《北京市醫療器械工藝用水系統確認檢查要點指南（2023版）》的通知 京藥監發〔2023〕278號 各區市場監管局，房山區燕山市場監管分局，市市場監管局機場分局，北京經濟技術開發區管理委員會商務金融局，市藥監局各分局，各相關事業單位： 為深入貫徹落實醫療器械生產...
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