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中國醫療器械標準管理年報（2023年度） 2023年是全面貫徹黨的二十大精神的開局之年，國家藥監局堅持以習近平新時代中國特色社會主義思想為指導，嚴格踐行“最嚴謹的標準”要求，深入落實《國家標準化發展綱要》《“十四五”國家藥品安全及促進高質量發展規劃》，不斷加快構建推動高質量發展的標...
國家藥監局關于成立醫療器械包裝標準化技術歸口單位的公告（2024年第8號） 為推動醫療器械產業高質量發展，貫徹落實《國家藥品監督管理局 國家標準化管理委員會關于進一步促進醫療器械標準化工作高質量發展的意見》，進一步完善醫療器械標準化組織體系，國家藥監局決定成立醫療器械包裝標準化技術歸口單位。 特此公告。 &nbs...
關于征求《內鏡清洗消毒器》等2項醫療器械國家標準（征求意見稿）意見的通知 各有關單位及專家： 根據國家標準化管理委員會標準制修訂計劃，全國消毒技術與設備標準化技術委員會已組織完成了《內鏡清洗消毒器》等2項醫療器械國家標準的征求意見稿，現公開征求意見。請于2024年03月08日前反饋意...
關于征求《組織工程醫療器械 脫細胞基質材料質量評價和質量控制通用要求》等5項醫療器械行業標準（征求意見稿）意見的通知 各有關單位及專家： 根據國家藥監局標準制修訂計劃，全國外科植入物和矯形器械標準化技術委員會組織工程醫療器械產品分技術委員會已組織完成了《...
國家藥監局關于發布YY 0068.4-2009《醫用內窺鏡硬性內窺鏡 第4部分：基本要求》等7項行業標準修改單的公告（2023年第107號） YY 0068.4-2009《醫用內窺鏡硬性內窺鏡 第4部分：基本要求》等7項醫療器械行業標準修改單已經審定通過，現予以公布。標準修改單內容及實施日期見附件。 特此公告。 ...
關于印發《GB 9706.1-2020及配套并列標準、專用標準專家咨詢機制》的通知 各有關單位： 為及時研究并解決GB 9706.1-2020及配套并列標準、專用標準實施的重大技術問題，更好地發揮技術支撐作用，我中心根據《國家藥品監督管理局關于GB 9706.1-2020及配套并列標準、專用標準實施有關工作的通告...
公開征求對《醫用手套安全技術要求》等2項強制性國家標準（征求意見稿）的意見 根據國家標準委下達的強制性國家標準制修訂計劃，工業和信息化部組織完成了《醫用手套安全技術要求》等2項強制性國家標準（征求意見稿）的編制工作（見附件1）。為進一步聽取社會各界意見，現對標準征求意見稿及編制說...
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