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3D打印鈦合金錨釘（CQZ2200449） 附件：3D打印鈦合金錨釘（CQZ2200449）
創新醫療器械特別審查申請審查結果公示（2024年第3號） 依據國家藥品監督管理局《創新醫療器械特別審查程序》（國家藥監局2018年第83號公告）要求，創新醫療器械審查辦公室組織有關專家對創新醫療器械特別審查申請進行了審查，擬同意以下申請項目進入特別審查程序，現予以公示。 1.產品名稱：聽覺腦干植入體 申 請...
顱內動脈瘤CT造影圖像輔助檢測軟件（CQZ2301114） 附件：顱內動脈瘤CT造影圖像輔助檢測軟件（CQZ2301114）
植入式腦深部刺激電極（JQZ2200316） 附件：植入式腦深部刺激電極（JQZ2200316）
碳纖維聚醚醚酮接骨板系統（JQZ2300146） 碳纖維聚醚醚酮接骨板系統（JQZ2300146）
國家藥監局器審中心關于發布正電子發射磁共振成像系統等4項醫療器械產品注冊審查指導原則的通告 （2024年第8號） 為規范部分有源產品的注冊申報和技術審評，國家藥監局器審中心組織制修定了《正電子發射磁共振成像系統注冊審查指導原則》等4項注冊審查指導原則，現予發布。 特此通告。 附件：1.正電子發射磁共...
關于調整醫療器械注冊電子申報信息化系統業務范圍的通告（2024年第6號） 2019年6月24日，醫療器械注冊電子申報信息化系統（eRPS）正式啟用，業務范圍已包括境內第三類和進口第二、三類醫療器械注冊、變更注冊、變更備案、延續注冊、說明書更改告知、創新醫療器械特別審查、注冊證及變更文件糾錯事項等，啟用至今系統運行整體平穩。為進一...
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