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    服務介紹

    服務簡介

          醫療器械臨床試驗服務,包括:科研臨床、注冊臨床、上市后臨床,是評價醫療器械產品“安全性、有效性”的重要方式。伴隨醫療器械產業的高速發展與創新,國內監管日趨專業而透明,結合醫療器械產品個性強而多非標的特點,使得醫療器械臨床試驗的全過程充滿不確定性,對醫療器械臨床試驗的專業性和項目管理水平提出更高的要求。藥品臨床服務產業較為發達,但由于醫療器械和藥品臨床作用機理的區別,導致市場規模及專業要求與藥品有較大差異。不同于藥物臨床研究的模式,醫療器械臨床試驗管理更強調研究者的操作及關鍵過程的管理,是產業健康發展所需要的全新業態。       
          致眾臨床試驗團隊自成立至今,深耕醫療器械臨床試驗領域十余年,與全國百余家臨床試驗中心保持良好合作。專業能力覆蓋:IVD、醫用軟件(AI/數字療法)、手術器械、醫用診察與監護、注輸護理與防護、透析與體外循環等多個專業方向,擁有多項高風險、高難度、創新醫療器械的臨床項目經驗,迄今為止零退審率。整體實施團隊架構完善、覆蓋全國,包括醫學研究團隊(醫學寫作、統計分析、數據管理)、項目管理與內控團隊、臨床監查團隊、臨床協調團隊。其中,碩博學歷30%以上,95%為醫藥護相關背景。項目組堅守“合規及風控”為底線,遵循《赫爾辛基宣言》為最高指導原則,秉持“科學而經濟”的研究態度,進行高質量、高效率的醫療器械臨床試驗的全過程管理。

    服務內容
    臨床評價服務 臨床試驗外包服務 臨床試驗方案的設計、撰寫、評審
    臨床試驗機構調研和篩選
    臨床試驗項目啟動
    (立項申請、倫理審查、臨床試驗備案、協議簽訂、啟動會)
    臨床試驗遺傳辦批件申請咨詢服務
    臨床試驗監查服務
    臨床試驗質量稽查
    臨床試驗數據管理
    臨床試驗統計分析
    臨床試驗報告的撰寫、審核、修改
    臨床評價咨詢 臨床評價咨詢(同品種產品對比)
    豁免臨床對比說明
    (針對在豁免臨床試驗目錄的產品)

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