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    服務介紹

    服務簡介

          國內第二、三類醫療器械產品及進口器械在中國上市,必須經過藥品監督管理部門的技術審評與監管,對產品的安全有效性進行系統評價,通過后才能被批準上市。致眾為醫療器械企業提供國內注冊與進口注冊服務,輔導企業從產品技術要求編寫、注冊資料編寫與審核、申報與跟蹤、相關資質(生產許可證、經營許可證)申報等環節著手,打通各環節通道,為產品順利上市保駕護航。
          致眾擁有一支高素質的專業注冊團隊,近50%為碩士及以上學歷,分別在有源設備、軟件產品、無源器械、體外診斷試劑方向上組建了專業技術組,擁有多項創新器械申報成功經驗,以及近千個境內及進口醫療器械注冊申報成功案例,如體外診斷試劑、基因測序儀、人工智能產品、數字療法軟件、人工器官、骨科植入物、康復器械、體外循環器械、激光產品、超聲產品、內窺鏡、生命支持設備、注輸護理產品等,并與國家及各省藥監部門、醫療器械技術審評機構保持良好互動。

    服務內容

    法規服務

    (國產/進口)

    技術實現階段的咨詢服務 產品設計開發法規符合性咨詢
    產品可用性研究咨詢
    產品注冊/備案的咨詢與實施 產品技術要求編制輔導
    軟件及網絡安全描述文檔編制輔導
    風險管理咨詢服務
    產品注冊/備案申請咨詢服務
    其他服務 產品分類界定
    醫療器械創新申報與優先審批申請
    高風險醫療器械臨床試驗申報咨詢服務
    醫療器械生產許可咨詢
    醫療器械經營許可咨詢
    境外企業代理人與售后服務

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    業務咨詢

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