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關于公開征求《ALDH2基因多態性檢測試劑注冊審查指導原則（征求意見稿)》等9項體外診斷試劑及儀器注冊審查指導原則意見的通知 各有關單位： 根據國家藥品監督管理局2023年度醫療器械注冊審查指導原則制修訂計劃的有關要求，我中心組織編制了《ALDH2基因多態性檢測試劑注冊審查指導原則（征求意見稿)》等9項體外診斷試劑及儀器注...
國家藥監局器審中心關于發布呼吸機同品種臨床評價注冊審查指導原則的通告（2023年第21號） 為進一步規范呼吸機醫療器械的管理，國家藥監局器審中心組織制定了《呼吸機同品種臨床評價注冊審查指導原則》，現予發布。 特此通告。 附件：呼吸機同品種臨床評價注冊審查指導原則（下載） ...
國家藥監局器審中心關于發布增材制造椎間融合器注冊審查指導原則的通告 （2022年第39號） 為進一步規范增材制造椎間融合器的管理，國家藥監局器審中心組織制定了《增材制造椎間融合器注冊審查指導原則》，現予發布。 特此通告。 附件：增材制...
國家藥監局器審中心關于發布PD-L1檢測試劑臨床試驗—結果重現性研究注冊審查指導原則的通告 (2022年第27號) 為進一步規范PD-L1檢測試劑的管理，國家藥監局器審中心組織制定了《PD-L1檢測試劑臨床試驗—結果重現性研究注冊審查指導原則》，現予發布。 特此通告。 ...
附件1 ? 腫瘤相關突變基因檢測試劑（高通量測序法）性能評價通用注冊技術審查指導原則 ? 本指導原則旨在指導注冊申請人對腫瘤相關基因檢測試劑分析性能評價注冊申報資料的準備及撰寫，同時也為技術審評部門對注冊申報資料的技術審評提供參考。 本指導原則是針對腫瘤相關基因檢測試劑分析性能評價的一般要求，申請人應依據產品的具體特性確定其中內...
附件3 腫瘤個體化治療相關基因突變檢測試劑 技術審查指導原則 本指導原則旨在指導注冊申請人對腫瘤個體化治療相關基因突變檢測試劑注冊申報資料的準備及撰寫，同時也為技術審評部門對注冊申報資料的技術審評提供參考。 本指導原則是針對腫瘤個體化治療相關基因突變檢測試劑的一般要求，申請人...
附件 體外診斷試劑說明書編寫指導原則 體外診斷試劑說明書承載了產品預期用途、檢驗方法、對檢驗結果的解釋、注意事項等重要信息，是指導使用者正確操作、臨床醫生準確理解和合理應用試驗結果的重要技術性文件。 本指導原則基于國家食品藥品...
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